Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 26 Conditions et demande

1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE34.

2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a.
les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;
b.
la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDIV-UE sont remplies.

3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 26 Presupposti e domanda

1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR34.

2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a.
le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;
b.
la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR.

3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

34 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.