Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

Inverser les langues

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

Inverser les langues
Preface
Titolo
Preamble
Preambolo
Art. 1 Object and definition of terms
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
Art. 2 Definitions
Art. 2 Definizioni
Art. 3 Conditions for granting a licence
Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice
Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione
Art. 5 Technical supervision of the facilities
Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 7 Technical release
Art. 7 Liberazione tecnica
Art. 8 Cantonal manufacturing licence
Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale
Art. 9 Surveys of medicinal products prepared in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis TPA
Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
Art. 10 Cantonally authorised medicinal products
Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni
Art. 11 General preconditions
Art. 11 Presupposti generali
Art. 12 Additional preconditions
Art. 12 Ulteriori presupposti
Art. 13 Market release
Art. 13 Liberazione sul mercato
Art. 14 Reanalysis
Art. 14 Analisi successiva
Art. 15 Responsibility and Good Distribution Practice
Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione
Art. 16 Mandatory documentation
Art. 16 Obbligo di documentazione
Art. 17 Technical supervision of the facilities
Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 19 Import of non-authorised medicinal products for clinical trials
Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche
Art. 20 Exemption from mandatory licensing
Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione
Art. 21 Preconditions
Art. 21 Presupposti
Art. 22 Due diligence
Art. 22 Obblighi di diligenza
Art. 23 Technical supervision and Responsible Person
Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 24 Preconditions
Art. 24 Presupposti
Art. 25 Due diligence
Art. 25 Obblighi di diligenza
Art. 26 Technical supervision and Responsible Person
Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
Art. 28 Responsible Person for haemovigilance
Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza
Art. 29 Donor suitability
Art. 29 Idoneità a donare il sangue
Art. 30 Compulsory testing
Art. 30 Obbligo di test
Art. 31 Appropriate tests and test procedures
Art. 31 Test idonei e relativo procedimento
Art. 32 Procedure in the event of a positive test result
Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test
Art. 33 Donor counselling
Art. 33 Comunicazione al donatore
Art. 34 Labelling
Art. 34 Caratterizzazione
Art. 35 Records and traceability
Art. 35 Registrazione e tracciabilità
Art. 36 Archiving and transmitting data
Art. 36 Conservazione e consegna dei dati
Art. 37 Protective measures
Art. 37 Provvedimenti cautelari
Art. 38 Additional safety measures
Art. 38 Misure di sicurezza supplementari
Art. 39 Granting the licence
Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione
Art. 40 Content of the licence
Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione
Art. 41 Amendments
Art. 41 Modifiche
Art. 42 Periodic review
Art. 42 Controllo periodico
Art. 43 Detailed specifications
Art. 43 Disciplinamento di dettagli
Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products
Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati
Art. 45 Conditions for granting a licence
Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 46 Procedure
Art. 46 Procedura
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by individuals
Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals
Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 50 Medicinal products that can be used for capital punishment
Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani
Art. 51 Transit
Art. 51 Transito
Art. 52 Preconditions
Art. 52 Presupposti
Art. 53 Procedure for granting and extending a licence
Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione
Art. 54 Preconditions
Art. 54 Oneri
Art. 55 Withdrawal of the licence
Art. 55 Revoca
Art. 56 Requirements pertaining to inspectorates
Art. 56 Requisiti degli ispettorati
Art. 57 Requirements pertaining to inspectors
Art. 57 Requisiti degli ispettori
Art. 59 Cantonal obligation to notify
Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati
Art. 60 Ordering and conduct of inspections
Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni
Art. 61 Issuing certificates
Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni
Art. 62 Powers of the inspectors
Art. 61 Rilascio di certificati
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
Art. 62 Competenze degli ispettori
Art. 64 Collaboration between Swissmedic and the cantons
Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero
Art. 65 Collaboration with the customs authorities
Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni
Art. 66 Processing personal data
Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 67 Operating information systems
Art. 66 Trattamento di dati personali
Art. 68 Access rights
Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 69 Archiving and deletion of data
Art. 68 Diritti d’accesso
Art. 70 Informing the public about licences
Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 71 Amendments to the annexes
Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni
Art. 72 Repeal and amendment of other legislation
Art. 71 Modifica degli allegati
Art. 73 Transitional provisions
Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 74 Commencement
Art. 73 Disposizioni transitorie
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.