1 The sponsor notifies Swissmedic of all major changes affecting the medicinal product or its usage by analogy with Article 34 paragraph 3 of the Ordinance of 20 September 201318 on Clinical Trials.
2 The sponsor notifies Swissmedic of all adverse reactions and events in accordance with Article 59 TPA.
3 The sponsor sends Swissmedic a safety report once a year.
1 Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso 3 dell’ordinanza del 20 settembre 201318 sulle sperimentazioni cliniche.
2 Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all’articolo 59 LATer.
3 Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.