Art. 52 Preconditions

¹ A temporary licence to use medicinal products in accordance with Article 9b paragraph 1 TPA may be granted to the sponsor of a clinical trial approved in Switzerland if the sponsor:

a.: confirms that the medicinal product is identical to the medicinal product used in at least one clinical trial approved in Switzerland;
b.: justifies every deviation from the most recently approved protocol and specifies the conditions under which the medicinal product will be used;
c.: justifies the non-inclusion of patients in the clinical trial;
d.: states the reasons why use is likely to be of major therapeutic benefit;
e.: proves that there is no alternative and equivalent medicinal product authorised in Switzerland;
f.: proposes and justifies a period of validity for the licence;
g.: states and justifies the treatment centres and the proposed number of patients;
h.: submits a draft of the information provided for patients; and
i.: has obtained a preliminary opinion on letters b–h from the Ethics Committee which approved the reference trial or, in the case of a multicentre clinical trial, from the lead Ethics Committee.

² If the application concerns the use of a medicinal product which has been tested in patients with good results in a clinical trial, it must be used in accordance with the protocol for that clinical trial. The conditions set out in paragraph 1 letters a and d–i must be fulfilled.

³ This licence also covers the import of the medicinal products concerned, including the individual import of immunological medicinal products, blood and blood products.

Art. 52 Presupposti

¹ Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest’ultimo:

a.: conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera;
b.: giustifica ogni divergenza rispetto all’ultimo protocollo autorizzato e definisce le condizioni d’uso del medicamento;
c.: giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione clinica;
d.: motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico;
e.: dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
f.: propone una durata dell’autorizzazione e la giustifica;
g.: indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto;
h.: presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e
i.: ha ottenuto il preavviso sui punti b–h da parte della commissione d’etica che ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d’etica direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica.

² Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.

³ Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.