Art. 45 Conditions for granting a licence

Any person applying for a licence in accordance with Article 44 paragraph 1 must prove that:

a.

they have a licence to import medicinal products;

b.

if these are ready-to-use medicinal products destined for the Swiss market, they have the corresponding authorisation;

c.

they ensure the safe and lawful import of the medicinal products and accept responsibility for this;

d.

the manufacturing and import of the medicinal products and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GMP rules described in Annex 1 and the GDP rules described in Annex 4;

e.

in the case of blood and blood products for use in humans, in addition to letters a–d:

1.: no pathogens or indication of the presence of pathogens can be detected,
2.: each individual blood donation is analysed using tests that correspond to state-of-the-art scientific and technical knowledge,
3.: blood and plasma are only imported unmixed, unless Swissmedic has exceptionally granted a licence to import mixed products,
4.: the requirements in accordance with Article 27 paragraph 1 letter c and Articles 34, 35 and 37 are adhered to.

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

a.

dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;

b.

qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;

c.

si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;

d.

la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;

e.

in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:

1.: non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,
2.: gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,
3.: sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,
4.: sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.

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