Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 37 Protective measures

1 Holders of a licence to handle blood or labile blood products must immediately take the necessary protective measures if they notice that:

a.
at the time of donation the donor did not fulfil the criteria required to be considered a suitable donor;
b.
the tests for transmittable diseases have not been carried out in accordance with the regulations;
c.
the donor has undergone seroconversion or has contracted a blood-borne infection;
d.
the recipient of a donation develops a post-transfusion infection which could be traced back to the donor;
e.
serious defects in relation to the GMP rules described in Annex 1 have occurred during the blood collection process or the manufacturing of labile blood products.

2 The measures that will be taken if the situations described in paragraph 1 letters b–e occur must be reported to Swissmedic.

3 Measures taken in the event of occurrences described in paragraph 1 letters c and d may involve investigations into previous donations or other donors.

4 Institutions which use blood and labile blood products in patients must inform the manufacturers on request of the relevant information about use of the labile blood product and about the conclusion of the tracing procedure if investigations as described in paragraph 3 are carried out.

Art. 37 Provvedimenti cautelari

1 La persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che:

a.
al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità;
b.
i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;
c.
il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;
d.
dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un’infezione che potrebbe essere ricondotta a un donatore;
e.
la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi vizi riguardo alle norme GMP di cui all’allegato 1.

2 Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e vanno notificate a Swissmedic.

3 Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti e altri donatori.

4 In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.