Art. 3 Conditions for granting a licence

¹ Any person applying to the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) for a manufacturing licence must prove that:

a.: a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products is in operation and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in such a system;
b.: each department has a sufficient number of qualified and competent staff members to enable it to achieve its quality targets;
c.: a Responsible Person as described in Articles 5 and 6 is available;
d.: the facilities are organised in an appropriate way;
e.: the facilities are designed, structured, maintained and modernised regularly to guarantee the safe manufacture of medicinal products and the premises and equipment that can influence the quality of the medicinal products are qualified for their purpose;
f.: a documentation system is available to provide the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant manufacturing procedures;
g.: the manufacturing, testing and cleaning procedures are validated;
h.: quality control is separate from manufacture;
i.: the obligations described in Articles 4 and 7 and in relation to the manufacture of labile blood products and the obligations in Articles 28–38 are met.

² The work of all persons occupying key positions in the company must be set out in job descriptions and their hierarchical positions set out in organisational charts.

³Swissmedic may specify further technical requirements and details.

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

¹ Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;
b.: ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.: dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;
d.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
e.: l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;
f.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;
g.: sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;
h.: il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;
i.: sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli
24–38.

² I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

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