1 Holders of a licence under Article 21 are responsible for the correct conduct of trade with medicinal products and the traceability of the buying and selling of medicinal products.
2 They ensure that supplier and customer are authorised to carry out the work procedures that they perform. They must be able to prove this.
3 They obtain in particular the documents showing the quality of the medicinal product and those showing at least the transaction date, quantity, batch number, expiry date and exact name of the medicinal product and the name and address of the supplier and customer, and keep these documents.
4 They ensure, including during transport, that the necessary storage conditions remain within the limits determined by the manufacturer or stated on the packaging. They must be able to prove this in writing.
5 They must provide the customer on each delivery with details of the original manufacturer and the original batch number of the merchandise delivered.
6 They must forward to the customer or the supplier all information provided by any supplier or customer that pertains to the quality and safety of the medicinal product or is relevant for the authorities.
7 They must operate an effective procedure for the batch recall of medicinal products.
1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 21 è responsabile del corretto svolgimento del commercio di medicamenti nonché della tracciabilità degli acquisti e delle vendite.
2 Si assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo.
3 Acquisisce in particolare i documenti intesi ad attestare la qualità dei medicamenti, e quelli che rendono conto almeno della data della transazione, della quantità, del numero di partita, della data di scadenza e della denominazione esatta del medicamento nonché del nome e dell’indirizzo del fornitore e del destinatario, e conserva questi documenti.
4 Anche durante il trasporto, provvede affinché siano rispettate le condizioni di stoccaggio entro i limiti stabiliti dal fabbricante o sull’imballaggio. Deve essere in grado di documentarlo.
5 Al momento di ogni fornitura, comunica al destinatario il fabbricante originale e il numero di partita originale della merce fornita.
6 Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti o pertinenti per le autorità che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario.
7 Appronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.