Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil

1 The Responsible Person must have the necessary training, technical knowledge and experience, and be trustworthy.

2 To obtain a licence in accordance with Article 12 paragraphs 1 and 3, the Responsible Person must also fulfil the following requirements and tasks:7

a.
The Responsible Person must possess a degree in pharmacology and the necessary experience in the manufacture of ready-to-use medicinal products. If the person can prove sufficient knowledge and experience in the medicinal products sector, Swissmedic may also recognise other professional qualifications for this job.
b.
In granting market release, the Responsible Person ensures that each batch is not placed on the Swiss market until all the applicable conditions of Articles 11–13 have been fulfilled and the entire supply chain is in conformity with the authorisation and the GDP rules.

3 Swissmedic may specify further details to Article 17 and this Article, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

7 Correction of 28 May 2019 (AS 2019 1605).

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico

1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.

2 Per il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:7

a.
possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;
b.
con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11–13 e l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme GDP.

3 In merito all’articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

7 Correzione del 28 mag. 2019 (RU 2019 1605).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.