Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 39 Granting the licence

1 The licence is granted if:

a.
the application is complete;
b.
the applicant fulfils all relevant conditions at all facilities for the activities applied for.

2 Swissmedic shall suspend the substantive assessment of the application if criminal proceedings are pending against a Responsible Person in accordance with Articles 5, 6, 17, 18, 23 or 26, as a result of which Swissmedic concludes that the conditions for adequate technical supervision are no longer fulfilled.

3 If a Responsible Person is under investigation for infringing the TPA or the Narcotics Act of 3 October 195111 in criminal proceedings, Swissmedic may suspend the corresponding licence.

4 It may demand a standard private extract from the VOSTRA information system of the Register of Criminal Records or an extract from a foreign criminal records register.12

5 The applicant is granted a single licence for all activities in the application in accordance with the TPA and this Ordinance.

11 SR 812.121

12 Amended by Annex 10 No II 24 of the Criminal Records Register Ordinance of 19 Oct. 2022, in force since 23 Jan. 2023 (AS 2022 698).

Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione

1 L’autorizzazione è rilasciata se:

a.
la richiesta è completa;
b.
ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.

2 Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.

3 Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione.

4 Può richiedere un estratto per privati del casellario giudiziale informatizzato VOSTRA o un estratto da un casellario giudiziale estero.12

5 Al richiedente è rilasciata un’unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

11 RS 812.121

12 Nuovo testo giusta l’all. 10 n. II 24 dell’O del 19 ott. 2022 sul casellario giudiziale, in vigore dal 23 gen. 2023 (RU 2022 698).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.