Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) - Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 1 Champ d’application

Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Eccezioni

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

Art. 4 Autres définitions

Art. 4 Altre definizioni

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 7 Vente à distance

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Dispositifs sur mesure

Art. 10 Dispositivi su misura

Art. 11 Systèmes et nécessaires

Art. 11 Sistemi e kit procedurali

Art. 12 Parties et composants

Art. 12 Parti e componenti

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 15 Classification

Art. 15 Classificazione

Art. 16 Information relative au dispositif

Art. 16 Informazione sul dispositivo

Art. 17 Identification univoque des dispositifs

Art. 17 Identificazione unica del dispositivo

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Art. 21 Principe

Art. 21 Principio

Art. 22 Exceptions et dérogations

Art. 22 Deroghe

Art. 23 Procédure

Art. 23 Procedura

Art. 24 Recours à un organisme désigné

Art. 24 Ricorso a un organismo designato

Art. 25 Établissement et contenu

Art. 25 Rilascio e contenuto

Art. 26 Durée de validité

Art. 26 Durata di validità

Art. 27 Suspension, restriction et révocation

Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 28 Obligation de documentation

Art. 28 Obbligo di documentazione

Art. 30 Autorisation d’exploitation

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

Art. 31 Prélèvement, don et test

Art. 31 Prelievo, donazione e test

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità

Art. 33 Conditions et demande

Art. 33 Presupposti e domanda

Art. 34 Évaluation

Art. 34 Valutazione

Art. 35 Rapport d’évaluation

Art. 35 Rapporto di valutazione

Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 37 Sous-traitants et filiales

Art. 37 Subcontraenti e società controllate

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 39 Tariffe

Art. 41 Principe

Art. 41 Principio

Art. 42 Certificats indûment délivrés

Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

Art. 47 Documentation technique

Art. 47 Documentazione tecnica

Art. 48 Obligation de conservation

Art. 48 Obbligo di conservazione

Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 50 Autres obligations

Art. 50 Altri obblighi

Art. 51 Obligations

Art. 51 Obblighi

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation

Art. 56 Sistema

Art. 57 Incidents et mesures

Art. 57 Incidenti e azioni

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 59 Rapport

Art. 59 Rapporto

Art. 60 Obligation

Art. 60 Obbligo

Art. 61 Contenu

Art. 61 Contenuto

Art. 62 Verifica

Art. 64 Traçabilité

Art. 64 Tracciabilità

Art. 65 Saisie de l’IUD

Art. 65 Registrazione dell’UDI

Art. 66 Obligation de déclaration

Art. 66 Obbligo di notifica

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 68 Dispensazione

Art. 69 Publicité

Art. 69 Pubblicità

Art. 71 Maintenance

Art. 71 Manutenzione

Art. 72 Retraitement

Art. 72 Ricondizionamento

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement

Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento

Art. 74 Cybersécurité

Art. 75 Principe

Art. 75 Principio

Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 75b Mesures supplémentaires

Art. 75b Misure supplementari

Art. 76 Compétences

Art. 76 Competenze

Art. 77 Attributions

Art. 78 Obligation de collaboration et d’information

Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 79 Traitement des données personnelles

Art. 79 Trattamento di dati personali

Art. 80 Exploitation des systèmes d’information

Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 81 Droits d’accès

Art. 81 Diritti di accesso

Art. 82 Conservation et destruction des données

Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 83 Autorité responsable

Art. 83 Autorità responsabile

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données

Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information

Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione

Art. 87 Droits d’accès

Art. 87 Diritti di accesso

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données

Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati

Art. 89 Conservation des données

Art. 89 Conservazione dei dati

Art. 90 Publication des données

Art. 90 Pubblicazione di dati

Art. 91 Réutilisation des données

Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données

Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati

Art. 93 Modification des annexes

Art. 93 Modifica degli allegati

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

Art. 99 Abrogation d’autres actes

Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine

Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

Art. 104 Apposition de l’IUD

Art. 104 Apposizione dell’UDI

Art. 104a Désignation d’un mandataire

Art. 104a Designazione di un mandatario

Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale

Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 107 Organismi di valutazione della conformità

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

Art. 110 Entrée en vigueur

Art. 110 Entrata in vigore

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.