Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 61 Contenu

1 Le rapport de sécurité contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.
les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.
les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;
c.
le volume des ventes du dispositif;
d.
une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.
les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.
la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE97. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 61 Contenuto

1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.
le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.
i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;
c.
il volume di vendite del dispositivo;
d.
una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.
le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.
se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR99. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.

99 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.