1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.
2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.
3 Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE79, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen
1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.
3 Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR81, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati82, nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.