1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDM-UE81, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués82.
2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.
1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-MDR83, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati84.
2 Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.
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