Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 48 Obligation de conservation

1 Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité:

a.
la documentation technique complète;
b.
la déclaration de conformité;
c.
une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.

2 Dans le cas de dispositifs implantables, la durée de conservation est de 15 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif.

Art. 48 Obbligo di conservazione

1 Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a.
la documentazione tecnica completa;
b.
la dichiarazione di conformità;
c.
una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

2 Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di almeno 15 anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.