1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.
2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.
3 Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.
4 Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.
5 …58
6 En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 58 RDM-UE59 sont applicables.
58 Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291).
59 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.
2 Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.
3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno stato contraente.
4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.
5 ...58
6 In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 58 UE-MDR59.
58 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
59 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
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