Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

1 Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE49, carte d’implant incluse. Les exemptions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’appliquent, compte tenu des modifications apportées par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués50.

2 La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.

3 Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la personne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne concernée. Ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

50 Voir l’annexe 4.

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

1 Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informazioni sul dispositivo di cui all’articolo 16, le indicazioni e le informazioni di cui all’articolo 18 paragrafo 1 UE-MDR49, inclusa la tessera per il portatore di impianto. Valgono le deroghe di cui all’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche che la Commissione europea apporta mediante atti delegati50.

2 La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.

3 Le istituzioni sanitarie riportano nella tessera per il portatore di impianto le indicazioni sull’identità della persona cui viene impiantato un dispositivo e consegnano la tessera alla persona interessata. Mettono a disposizione di quest’ultima le indicazioni necessarie in una forma accessibile rapidamente.

49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

50 Cfr. allegato 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.