Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE95. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur mesure.
95 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-MDR97. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR.
97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
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