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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 59 Rapport

1 Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

2 Le rapport contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDM-UE96.

4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’autorité compétente.

96 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 59 Rapporto

1 Il fabbricante dei dispositivi della classe I redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

2 Il rapporto contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-MDR98.

4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

98 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.