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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE29 est également admis.

2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

a.
les dispositifs sur mesure;
b.
les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;
c.
les systèmes et les nécessaires;
d.
les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de l’ordonnance du 1er juiller 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux30;
e.31
les dispositifs visés à l’art. 9.

3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

30 RS 810.306

31 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-MDR29.

2 Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

a.
dispositivi su misura;
b.
dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;
c.
sistemi e kit procedurali;
d.
dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l’articolo 6 dell’ordinanza del 1° luglio 202030 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
e.31
dispositivi secondo l’articolo 9.

3 I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.

29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

30 RS 810.306

31 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.