Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE130 peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

2 Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.
qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;
b.
qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués131.

3 Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a.
caractérisation physico-chimique;
b.
méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou méthodes d’essai de biocompatibilité.

4 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.

130 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

131 Voir l’annexe 4.

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

1 I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR131 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.
soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e
b.
sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati132.

3 I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a.
caratterizzazione fisico-chimica;
b.
test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.

4 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

131 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

132 Cfr. allegato 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.