1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.
2 S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.
3 Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.
4 Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.
1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.
2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.
3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.
4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.