Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 37 Sous-traitants et filiales

1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

2 Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE75.

3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.

4 La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.

5 Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.

75 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 37 Subcontraenti e società controllate

1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.

2 Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII UE-MDR76.

3 Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.

4 L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguatamente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.

5 Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.

76 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.