Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

1 Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a.
données relatives aux dispositifs;
b.
données relatives aux opérateurs économiques;
c.
données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;
d.
données sur les essais cliniques;
e.
données relatives à la vigilance;
f.
données relatives à la surveillance du marché;
g.
données servant à gérer et à adapter le système (données système);
h.
données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

2 Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

1 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.
dati sui dispositivi;
b.
dati sugli operatori economici;
c.
dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
d.
dati sulle sperimentazioni cliniche;
e.
dati sulla vigilanza;
f.
dati sulla sorveglianza del mercato;
g.
dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
h.
dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

2 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.