812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Art. 2 Exceptions
1 La présente ordonnance ne s’applique pas:
- a.
- au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;
- b.
- aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine humaine;
- c.
- aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine animale;
- d.
- aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont constitués de matières biologiques viables ou d’organismes viables, y compris les microorganismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent afin d’atteindre la destination du produit ou d’y contribuer;
- e.
- aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;
- f.
- aux combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusivement utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables;
- g.
- aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médicament dont l’action est essentielle;
- h.
- aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est essentielle;
- i.
- aux dispositifs médicaux qui sont destinés exclusivement à une utilisation sur des animaux ou à un diagnostic vétérinaire;
- j.8
- aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des transplants standardisés.
- 2 Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif.9
Art. 2 Eccezioni
La presente ordinanza non si applica a:
- a.
- sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana oppure dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 3 lettera a;
- b.
- organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine umana;
- c.
- organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine animale;
- d.
- prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a–c che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d’uso del prodotto;
- e.
- dispositivi medico-diagnostici in vitro; sono fatti salvi gli articoli 105 e 107;
- f.
- combinazioni indivisibili derivanti da un dispositivo destinato a somministrare un medicamento e da un medicamento, che sono destinate a essere utilizzate esclusivamente in questa combinazione e non riutilizzabili;
- g.
- combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un medicamento avente una funzione principale;
- h.
- combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana, o loro derivati, aventi una funzione principale;
- i.
- dispositivi medici che sono destinati unicamente all’uso veterinario o alla diagnostica veterinaria;
- j.8
- combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianti standardizzati.
2 Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f–h e j, per la parte della combinazione considerata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’articolo 6.9
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.