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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.
Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés;
b.
Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

2 Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.
Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction;
b.
Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

3 L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

4 Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation:

a.
un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance;
b.
celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

1 Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:

a.
conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e
b.
indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.

2 I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:

a.
conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e
b.78
indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.

3 L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

4 Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

a.
un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e
b.
questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.

78 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.