Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) - Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Eccezioni

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

Art. 3 Medical device and accessories

Art. 4 Altre definizioni

Art. 4 definitions

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 5 References to European legislation

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 7 Distance sales

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 8 Specific requirements

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 10 Dispositivi su misura

Art. 10 Custom-made devices

Art. 11 Sistemi e kit procedurali

Art. 11 Systems and procedure packs

Art. 12 Parti e componenti

Art. 12 Parts and components

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 13 Conformity marking and identification number

Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

Art. 15 Classificazione

Art. 15 Classification

Art. 16 Informazione sul dispositivo

Art. 16 Product information

Art. 17 Identificazione unica del dispositivo

Art. 17 Unique device identification

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Art. 20 Information on implantable devices

Art. 21 Principio

Art. 21 Principle

Art. 22 Deroghe

Art. 22 Exemptions

Art. 23 Procedura

Art. 23 Procedure

Art. 24 Ricorso a un organismo designato

Art. 24 Involvement of a designated body

Art. 25 Rilascio e contenuto

Art. 25 Issuing and content

Art. 26 Durata di validità

Art. 26 Validity

Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 27 Suspension, restriction and revocation

Art. 28 Obbligo di documentazione

Art. 28 Documentation requirements

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

Art. 30 Establishment licence

Art. 31 Prelievo, donazione e test

Art. 31 Collection, donation and testing

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità

Art. 32 Duty to keep records and traceability

Art. 33 Presupposti e domanda

Art. 33 Requirements and application

Art. 34 Valutazione

Art. 34 Assessment

Art. 35 Rapporto di valutazione

Art. 35 Assessment report

Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 36 Issuance and extension of designation

Art. 37 Subcontraenti e società controllate

Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 39 Tariffe

Art. 39 Tariffs

Art. 41 Principio

Art. 41 Principle

Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 42 Unduly issued certificates

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

Art. 47 Documentazione tecnica

Art. 47 Technical documentation

Art. 48 Obbligo di conservazione

Art. 48 Document retention requirements

Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 49 Person responsible for regulatory compliance

Art. 50 Altri obblighi

Art. 50 Further obligations

Art. 51 Obblighi

Art. 51 Obligations

Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 52 Person responsible for regulatory compliance

Art. 56 Sistema

Art. 57 Incidenti e azioni

Art. 57 Incidents and actions

Art. 59 Rapporto

Art. 60 Obbligo

Art. 60 Obligation

Art. 61 Contenuto

Art. 61 Content

Art. 62 Verifica

Art. 64 Tracciabilità

Art. 64 Traceability

Art. 65 Registrazione dell’UDI

Art. 65 Recording the UDI

Art. 66 Obbligo di notifica

Art. 66 Reporting obligation

Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 67 Reporting systems in hospitals

Art. 68 Dispensazione

Art. 69 Pubblicità

Art. 69 Advertising

Art. 71 Manutenzione

Art. 71 Maintenance

Art. 72 Ricondizionamento

Art. 72 Reprocessing

Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento

Art. 73 Single-use devices and their reprocessing

Art. 74 Cyber security

Art. 75 Principio

Art. 75 Principle

Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 75a Common activities and use of information

Art. 75b Misure supplementari

Art. 76 Competenze

Art. 76 Responsibilities

Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 78 Duty to cooperate and provide information

Art. 79 Trattamento di dati personali

Art. 79 Processing of personal data

Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 80 Operation of information systems

Art. 81 Diritti di accesso

Art. 81 Access rights

Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 82 and deletion

Art. 83 Autorità responsabile

Art. 83 Responsible authority

Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati

Art. 84 Data protection and security

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 85 Content of the medical devices information system

Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione

Art. 86 Data exchange with other information systems

Art. 87 Diritti di accesso

Art. 87 Access rights

Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati

Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification

Art. 89 Conservazione dei dati

Art. 89 Data archiving

Art. 90 Pubblicazione di dati

Art. 90 Publication of data

Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati

Art. 91 Subsequent use of data

Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati

Art. 92 Applicability of the Data Protection Act

Art. 93 Modifica degli allegati

Art. 93 Amendment of Annexes

Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 95 Harmonisation of enforcement

Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 97 Collaboration with the customs authorities

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 99 Repeal of other legislation

Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices

Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin

Art. 104 Apposizione dell’UDI

Art. 104 Affixing the UDI

Art. 104a Designazione di un mandatario

Art. 104a Designation of an authorised representative

Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 104abis Placing information about the authorised representative

Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica

Art. 106 Devices without an intended medical purpose

Art. 107 Organismi di valutazione della conformità

Art. 107 Conformity assessment bodies

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

Art. 110 Entrata in vigore

Art. 110 Entry into force

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.