Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

1 Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:

a.
nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
b.
nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;
c.
i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione48.

2 Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.

3 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.

48 Cfr. allegato 4.

Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

1 Any natural or legal person who makes custom-made devices available on the Swiss market must provide the following information to Swissmedic before making the devices available:

a.
the name and address of the manufacturer and all manufacturing sites;
b.
the name and address of the authorised representative if applicable;
c.
the codes required to identify the relevant product categories, as specified by the European Commission by means of implementing acts50.

2 Changes to this information must be reported to Swissmedic within 30 days of the changes taking effect.

3 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt custom-made devices from the reporting obligation under paragraph 1.

50 See Annex 4.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.