Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

¹ Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.: dati sui dispositivi;
b.: dati sugli operatori economici;
c.: dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
d.: dati sulle sperimentazioni cliniche;
e.: dati sulla vigilanza;
f.: dati sulla sorveglianza del mercato;
g.: dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
h.: dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

² Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

Art. 85 Content of the medical devices information system

¹ This medical devices information system contains the following data:

a.: device data;
b.: data on economic operators;
c.: data on the designated bodies and certificates issued by them;
d.: data on clinical trials;
e.: vigilance data;
f.: market surveillance data;
g.: data that can be used to manage and adapt the medical devices information system (system data);
h.: authentication data, assigned user roles and basic settings for using the medical devices information system (user data).

² The medical devices information system only contains personal data where such data are required to record and process information.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.