Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 53

1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 51;
d.
il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.

3 L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR90. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.

90 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 53

1 Importers may only place on the market devices that comply with this Ordinance. Before placing devices on the market, they shall verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the manufacturer is identified and has designated an authorised representative in accordance with Article 51;
d.
the device is labelled in accordance with this Ordinance and accompanied by instructions for use;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device, their name, place of business and the address at which they can be contacted.

3 Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not place the device on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of importers prior to and after placing a device on the market are governed by Articles 13 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-MDR91. In particular, importers must comply with the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities.

91 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.