Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 58 Piano

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-MDR97. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR.

97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 58 Plan

The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-MDR97. Except for custom-made devices, the plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-MDR.

97 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.