Art. 1 Campo d’applicazione

¹ La presente ordinanza si applica a:

a.: dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3;
b.: gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1.

² Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.

³ La presente ordinanza si applica anche a:

a.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un’azione accessoria a quella del dispositivo;

b.

dispositivi destinati a somministrare un medicamento;

c.

dispositivi fabbricati:

1.: con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
2.: con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;

d.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un’azione accessoria a quella del dispositivo;

e.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Art. 1 Scope

¹This Ordinance applies to:

a.: medical devices and the associated accessories, as defined in Article 3;
b.: groups of products without an intended medical purpose in accordance with Annex 1.

² In this Ordinance, the term devices is used to designate the products defined in paragraph 1.

³ This Ordinance also applies to:

a.

devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product that has an action ancillary to that of the device;

b.

devices intended to administer a medicinal product;

c.

devices manufactured:

1.: from tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable,
2.: from derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable;

d.

devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device;

e.

devices that incorporate as an integral part an in vitro diagnostic medical device; such constituent parts shall be subject to the provisions for in vitro medical devices.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.