La presente ordinanza non si applica a:

a.

sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana oppure dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 3 lettera a;

b.

organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine umana;

c.

organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine animale;

d.

prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a–c che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d’uso del prodotto;

e.

dispositivi medico-diagnostici in vitro; sono fatti salvi gli articoli 105 e 107;

f.

combinazioni indivisibili derivanti da un dispositivo destinato a somministrare un medicamento e da un medicamento, che sono destinate a essere utilizzate esclusivamente in questa combinazione e non riutilizzabili;

g.

combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un medicamento avente una funzione principale;

h.

combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana, o loro derivati, aventi una funzione principale;

i.

dispositivi medici che sono destinati unicamente all’uso veterinario o alla diagnostica veterinaria;

j.⁸

combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianti standardizzati.

² Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f–h e j, per la parte della combinazione considerata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’articolo 6.⁹