Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 33 Presupposti e domanda

1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR74.75

2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a.
le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;
b.
la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR.

3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

74 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

75 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

Art. 33 Requirements and application

1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies that have completed an assessment procedure in accordance with Article 34 and which satisfy the requirements set out in Annex VII to EU MDR75.76

2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:

a.
details of the activities and the types of device for which designation is sought;
b.
proof that the requirements of Annex VII to EU-MDR are met.

3 Swissmedic shall, within thirty days, verify whether the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.

4 It shall review the application and accompanying documents and issue a preliminary assessment report.

75 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

76 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.