Art. 61 Contenuto

¹ Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.: una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
b.: una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

² Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.: le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.: i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;
c.: il volume di vendite del dispositivo;
d.: una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.: le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.: se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

³ Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR⁹⁹. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.

⁹⁹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 61 Content

¹ The safety report must contain:

a.: a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the post-market surveillance plan as specified in Article 58;
b.: a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

² Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.: the conclusions of the benefit-risk determination;
b.: the main findings of the post-market clinical follow-up;
c.: the total sales volume of the device;
d.: an estimate of the size of the population using the device;
e.: characteristics of the population in letter d;
f.: the frequency of device usage, where practicable.

³ The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR⁹⁹. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.

⁹⁹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

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