1 I dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.
2 I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia dei dispositivi senza destinazione d’uso medica.
3 I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 200824 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-MDR25.
1 Devices without an intended medical purpose in accordance with Article 1 paragraph 1 letter b must comply with the common specifications stipulated by Swissmedic.
2 Devices that have both a medical and non-medical intended purpose must fulfil both the requirements for devices with an intended medical purpose and the requirements for devices without an intended medical purpose.
3 Devices that are also machines within the meaning of Article 1 of the Machine Ordinance of 2 April 200825 must satisfy the pertinent general safety and health protection requirements of the Machine Ordinance where these requirements are more specific than those of Chapter II of Annex I to EU-MDR26.
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