Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

1 I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR131 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.
soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e
b.
sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati132.

3 I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a.
caratterizzazione fisico-chimica;
b.
test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.

4 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

131 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

132 Cfr. allegato 4.

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

1 Laboratories that wish to be designated an expert laboratory by the European Commission in accordance with Article 106 paragraph 7 EU-MDR131 may apply to Swissmedic for designation.

2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.
meet the criteria set out in Article 106 paragraph 8 EU-MDR; and
b.
are able to assume the tasks under Article 106 paragraph 10 EU-MDR, taking account of the amendments to this provision adopted by the European Commission by means of delegated acts132, in accordance with the requirements in each case.

3 They must operate in one of the following fields:

a.
physico-chemical characterisation;
b.
microbiological, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing or biocompatibility testing.

4 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an expert laboratory.

131 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

132 See Annex 4.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.