Art. 90 Pubblicazione di dati

¹ Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.: i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR¹²⁴;
b.: le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-MDR;
c.: le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
d.: le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
e.: le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 63;
f.: le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;
g.: gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
h.: le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
i.: i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;
j.: le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.

¹²⁴ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 90 Publication of data

Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:

a.: device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-MDR¹²⁴;
b.: information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-MDR;
c.: the general information specified in Article 35 paragraph 7 EU-MDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
d.: summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 44 paragraph 12 EU-MDR;
e.: summaries of safety and clinical performance in accordance with Article 63;
f.: information on certificates issued under Articles 28 and 42–44;
g.: field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 89 paragraph 8 EU-MDR;
h.: summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
i.: scientific opinions in accordance with Article 106 paragraph 12 EU-MDR;
j.: information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.

¹²⁴ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.