1 Nella presente ordinanza si intende per:
2 Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all’articolo 2 punti 18–21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati12.
10 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.
11 Introdotta dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
12 Cfr. allegato 4.
1 In this Ordinance:
2 The definitions set out in Article 2 numbers 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 and 71 EU-MDR, taking account of the amendments to the definitions in Article 2 numbers 18–21 EU-MDR, adopted by the European Commission by means of delegated acts13.
11 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L117 of 5.5. 2017, p. 1; last amended by Regulation (EU) 202/561, OJ L 130 of 24.4.2020, p. 18.
12 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
13 See Annex 4.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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