Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO) - Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Inverser les langues

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Inverser les langues

Art. 1 Geltungsbereich

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Ausnahmen

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

Art. 4 definitions

Art. 4 Begriffe

Art. 5 References to European legislation

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Art. 7 Distance sales

Art. 7 Fernabsatz

Art. 8 Specific requirements

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

Art. 11 Parts and components

Art. 11 Teile und Komponenten

Art. 12 Conformity marking and identification number

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Art. 14 Classification

Art. 14 Klassifizierung

Art. 15 Product information

Art. 15 Produktinformation

Art. 16 Unique device identification

Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

Art. 17 Principle

Art. 17 Grundsatz

Art. 18 Exemptions

Art. 18 Ausnahmen

Art. 19 Procedure

Art. 19 Verfahren

Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle

Art. 21 Issuing and content

Art. 21 Ausstellung und Inhalt

Art. 22 Validity

Art. 22 Gültigkeitsdauer

Art. 23 Suspension, restriction and revocation

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Art. 24 Documentation requirements

Art. 24 Dokumentationspflicht

Art. 26 Requirements and application

Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch

Art. 27 Assessment

Art. 27 Bewertung

Art. 28 Assessment report

Art. 28 Bewertungsbericht

Art. 29 Issuance and extension of designation

Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Art. 32 Tariffs

Art. 34 Principle

Art. 34 Grundsatz

Art. 35 Unduly issued certificates

Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

Art. 40 Technical documentation

Art. 40 Technische Dokumentation

Art. 41 Document retention requirements

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 43 Further obligations

Art. 43 Weitere Pflichten

Art. 44 Obligations

Art. 44 Pflichten

Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 50 Incidents and actions

Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen

Art. 52 Bericht

Art. 53 Obligation

Art. 53 Pflicht

Art. 54 Content

Art. 55 Überprüfung

Art. 57 Traceability

Art. 57 Rückverfolgbarkeit

Art. 58 Storage of the UDI

Art. 58 Erfassen des UDI

Art. 59 Reporting obligation

Art. 59 Meldepflicht

Art. 60 Reporting systems in hospitals

Art. 60 Meldesystem in Spitälern

Art. 62 Advertising

Art. 62 Werbung

Art. 63 Anwendung

Art. 64 Maintenance

Art. 64 Instandhaltung

Art. 65 Cyber security

Art. 65 Cybersicherheit

Art. 66 Principle

Art. 66 Grundsatz

Art. 67 Common activities and use of information

Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Art. 68 Additional measures

Art. 68 Zusätzliche Massnahmen

Art. 69 Responsibilities

Art. 69 Zuständigkeiten

Art. 70 Befugnisse

Art. 71 Duty to cooperate and provide information

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Art. 72 Data processing in general

Art. 72 Allgemeine Bestimmung

Art. 73 Publikation von Daten

Art. 74 Amendment of Annexes

Art. 74 Änderung der Anhänge

Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 76 Harmonisation of enforcement

Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 78 Collaboration with the customs authorities

Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

Art. 80 Amendment of other legislation

Art. 80 Änderung anderer Erlasse

Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Art. 85 Affixing the UDI

Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte

Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

Art. 87 Placing information about the authorised representative

Art. 85 Anbringen des UDI

Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten

Art. 89 Conformity assessment bodies

Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Art. 90 Notification of devices

Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Art. 91 Entry into force

Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.