1 The designated bodies, including their subsidiaries and sub-contractors, are required to keep available for Swissmedic at all times all data that is necessary for assessment, designation, monitoring and re-assessment, including the documents required to assess the qualifications of sub-contractors or subsidiaries. The data must be kept up-to-date at all times.
2 The designated bodies shall notify Swissmedic within 15 days of any change which may affect their compliance with the requirements of Annex VII to EU-IVDR36 or their ability to conduct conformity assessments.
36 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.
2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR36 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.
36 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.