Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 28 Assessment report

1 If Swissmedic approves the plans required under Article 27 paragraph 2, it shall prepare an assessment report.

2 This shall comprise the following:

a.
the result of the assessment;
b.
confirmation that suitable corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where necessary, implemented;
c.
the scope of the designation.

Art. 28 Bewertungsbericht

1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.

2 Dieser umfasst Folgendes:

a.
das Ergebnis der Bewertung;
b.
eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;
c.
den Geltungsbereich der Bezeichnung.
 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.