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Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 47

1 When making a device available on the market, distributors must, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. Before making a device available on the market, distributors must verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the device is accompanied by the product information;
d.
where devices have been imported, the importer has provided the information required in Article 46 paragraph 2;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 With the exception of paragraph 1 letter d, a sampling method may be used for the purposes of verification.

3 Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not make the device available on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR46. In particular, distributors must fulfil the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities.

46 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 47

1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:

a.
das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b.
die Konformitätserklärung vorliegt;
c.
die Produktinformation vorliegt;
d.
bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat;
e.
der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.

3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR46. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a.
die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b.
die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;
c.
die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

46 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.