1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies which are domiciled in Switzerland, have completed an assessment procedure in accordance with Article 27 and which comply with the requirements set out in Annex VII to EU-IVDR34.
2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:
3 Swissmedic shall, within thirty days, check that the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.
4 It shall review the application and accompanying documents and draw up a preliminary assessment report.
34 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR34 erfüllen.
2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:
3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.
4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.
34 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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