Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when placing them on the market or putting them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a performance evaluation in accordance with Article 56 and Annex XIII to EU-IVDR39. They must update this performance evaluation based on the results of the post-market performance follow-up.

39 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU-IVDR39. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

39 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.