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812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.

2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.

3 The conformity marking shall also appear on the instructions for use and on the sales packaging.

4 The requirements of Article 18 paragraphs 3–6 EU-IVDR18 and the general principles stated in Article 30 of Regulation (EC) No. 765/200819 must also be observed when affixing the conformity marking.

18 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

19 Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 of the Council, version according to OJ L 218 of 13.8.2008, p. 30.

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.

4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR18 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200819 zu beachten.

18 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

19 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

 

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