1 Conformity assessment body designations issued under Section 4 of MedDO69 in the version dated 26 November 201770 shall become void for in vitro diagnostic medical devices.
2 The conformity assessment body that issued the certificates under the old legislation remains responsible for the appropriate surveillance of these devices. It is subject to supervision by Swissmedic.
3 Conformity assessment body designations issued under Section 4a of MedDO in the version dated 1 August 202071 retain their validity for in vitro diagnostic medical devices.
4 If an application for designation as a conformity assessment body according to Section 4a of MedDO in the version dated 26 November 201772 was submitted before 26 May 2022, the designation is issued according to the new legislation.
Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die gemäss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR66 festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 dieser Verordnung bis zum 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.
66 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.