Art. 54 Content

¹ The safety report must contain:

a.: a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan in accordance with Article 51;
b.: a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

² Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.: the conclusions of the benefit-risk determination;
b.: the main findings of the post-market performance follow-up;
c.: the total sales volume of the device;
d.: an estimate of the size of the population using the device;
e.: characteristics of the population in letter d;
f.: the frequency of device usage, where practicable.

³ The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-IVDR⁵¹.

⁵¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 54 Inhalt

¹ Der Sicherheitsbericht enthält:

a.: eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;
b.: eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

² Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.: die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.: die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;
c.: die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.: eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.: Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.: die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

³ Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR⁵¹.

⁵¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.