812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

Art. 55 Review

1 Manufacturers shall make their safety reports available to the designated body involved in the conformity assessment.

2 The designated body shall review the safety report for class D devices and record the outcome of its review with details of any action taken.

3 Manufacturers or their authorised representatives shall, upon request, make the safety report and the outcome of the designated body’s review, with details of any action taken, available to the competent authority.

Art. 55 Überprüfung

1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.