1 A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Ordinance when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
2 Devices shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to EU-IVDR11, taking into account its intended purpose.
3 If the device complies with the applicable technical standards or common specifications designated by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), or relevant sections thereof, or with pharmacopoeial requirements in accordance with the Pharmacopoeia Ordinance of 17 October 200112, then the device shall be presumed to comply with those requirements of this Ordinance covered by the applicable designated technical standards or common specifications, or relevant sections thereof, or by the pharmacopoeial requirements.
4 The presumption in paragraph 3 also applies to compliance with the system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Ordinance by economic operators, including requirements relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up.
5 Compliance with the common specifications in paragraph 3 is required unless the manufacturer can duly justify that the adopted solutions ensure an equivalent level of safety and performance.
11 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR11 genügen.
3 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200112 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.
4 Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.
5 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.
11 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.